要指導医薬品および一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

(1)要指導医薬品、一般用医薬品の定義及び解説
1)要指導医薬品
・一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品
・毒性もしくは劇性が強い医薬品
一般用医薬品はリスク別に第一類から第三類に分類されています。
2)第1類医薬品
・特にリスクが高い医薬品
・副作用等が生じるおそれがあり、注意を要する医薬品
3)指定第2類医薬品
・第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品
4)第2類医薬品
・リスクが比較的高い医薬品
・まれに副作用が生じるおそれがある医薬品
5)第3類医薬品
・リスクが比較的低い医薬品
・身体の変調や不調を生じるおそれがある医薬品
(2)要指導医薬品、一般用医薬品の表示に関する解説
医薬品パッケージ(外箱・外装)および添付文書にリスク区分を表示します。表示方法は、印刷による表示、シール表示などがあります。
1)要指導医薬品は、要指導医薬品と表示します
2)第1類医薬品は、第1類医薬品と表示します
3)指定第2類医薬品は、第[2]類医薬品または第A類医薬品と表示します
4)第2類医薬品は、第2類医薬品と表示します
5)第3類医薬品は、第3類医薬品と表示します
(3)要指導医薬品、一般用医薬品の情報提供および指導についての解説
1)要指導医薬品
情報提供場所にて使用者本人に薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて行います。薬剤師の判断により他剤推奨、受診勧奨などの指導を行います
2)第1類医薬品
薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供します。薬剤師の判断により受診勧奨などの指導を行います。
3)指定第2類医薬品
薬剤師・登録販売者が積極的に情報提供に努めます。
4)第2類医薬品
薬剤師・登録販売者が情報提供などに努めます(努力義務)。
5)第3類医薬品
薬剤師・登録販売者が必要に応じて情報提供などに努めます。
(4)指定第2類医薬品の表示などに関する解説および忌避の確認、専門家へ相談を促す解説
1)指定第2類医薬品は商品名の右横に『指定第2類医薬品』を表示します。
2)指定第2類医薬品は、使用上の注意の確認、および薬剤師または登録販売者に相談するよう商品ページ内に明記し、注意喚起を促し情報提供の機会を高めます。
(5)要指導医薬品および一般用医薬品のサイト掲載に関する解説
要指導医薬品は掲載しません
(6)一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説
薬効別にリスク別に表示します。
(7)要指導医薬品および一般用医薬品の陳列に関する解説(実店舗)
リスク区分された医薬品は、リスク別に陳列します。専門家不在の場合は医薬品売り場を閉鎖します(閉鎖時の販売はできません)
※実店舗での取り扱い一般用医薬品:第1類医薬品・指定第2類医薬品・第2類医薬品・第3類医薬品
1)リスク別陳列
・同じ薬効(例えば胃腸薬や目薬など)群でもリスクが混在しないように、リスクごとに集合させた陳列を行います。
2)要指導医薬品および第1類医薬品の陳列
・薬剤師より対面で直接情報提供を受けて購入していただくために、お客様が直接手に取れない陳列となっております。
・購入をご希望のお客様は、お近くの係員にお申し付け下さい。
3)指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の陳列
・許可を受けた医薬品売り場に陳列します。


(8)医薬品による健康被害の救済に関する解説
(9)個人情報の適正な取扱を確保するための措置
1)販売記録作成にあたりお客様の同意を得た上で個人情報を取得します。
2)取得した個人情報は関連する法令および社内の規定・運用により安全に管理します。
万一薬品による健康被害を受けた方は「医薬品副作用被害救済制度」が受けられます。(一部救済が受けられない医薬品・副作用があります)
1)窓口
(独)医薬品医療機器総合機構
2)連絡先電話
0120-149-931(フリーダイヤル)
3)受付時間
月〜金曜日(祝日・年末年始除)午前9時から午後5時30分
4)ホームページ
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html